2021年8月31日和9月3日，我院顺利迎接了药物及医疗器械临床试验机构备案后的首次监督检查。广东省药品监督管理局、临床试验专家团对我院的机构建设、规范化运行及工作规划等方面给予了充分肯定。目前，我院已具有开展药物及医疗器械临床试验的能力，建立了完善的文件体系，具备符合资质的专业技术人员及场地设备，能够承接I期药物临床试验和尘肺、中毒、物理因素损伤相关药物临床试验项目，及体外诊断试剂、中医器械、医用康复器械、医用诊察和监护器械等医疗器械临床试验项目。

省药监局及专家团队实地检查了机构办公室、各专业科室等场地设备，并对资料档案、GCP培训、体系文件等进行核查和现场提问。经过听取汇报、深入检查，专家组充分肯定了我院药物及医疗器械临床试验机构的建设工作，同时对目前工作的建设和发展提出了指导性建议。

机构药房

机构办公室

我院将进一步加强药物及医疗器械临床试验机构建设和发展，规范运作、优化流程、提高效率，确保试验过程科学规范、数据真实可靠。下一步，我院将接受并运行药物及医疗器械临床研究项目，建立高标准、高水平的职业病临床研究体系，进一步提高医院的综合技术能力和专业特色优势，推动我省职业病防治工作高质量发展。（机构办联系电话020-34063496，邮箱gdhod_jgb@126.com）。

药物临床试验机构

伦理委员会

伦理委员会旨在通过对临床研究项目科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护。现有成员13名，医药相关专业人员11名（临床、预防、护理、药学等），非医药专业人员2名（法律专家、社区代表）。

I期临床试验研究室

Ⅰ期临床试验研究室占地面积约1100m²，含二层病房，21间观察室及2间抢救室，51张床位（其中2张抢救床）。研究团队共12人，专业负责人兼主要研究者1名，研究医生3名，研究护士6名，药品管理员2名。

Ⅰ期临床试验研究室设有集体知情室、单独知情室、问诊/查体室、心电图室、药品储存室、样本储存室、资料室、更衣室等功能房。生物样本储存、处理及药品储存设备一应俱全，专人管理温湿度实施监控、记录，实行全链条化管理。

护士站

集体知情室

抢救室

样本储存室

尘肺病专业

尘肺病专业主要是诊冶职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病，包括：尘肺病、过敏性肺炎、棉尘病、哮喘、金属及其化合物粉尘肺沉着病、刺激性化学物所致慢性阻塞性肺疾病、硬金属肺病，以及中毒所引起的呼吸系统损伤病人。尘肺病及其他呼吸系统疾病等专业除普通病床（40张）外，还有重症观察室、纤支镜室（肺灌洗室）和肺康复室。

中毒专业

中毒专业组以广东省职业病防治院的资源条件和专业实力为依托，承担国家突发化学中毒应急救治职能，具备将工作职能与研究应用相结合的条件，拥有开展职业病临床研究的相关重要优秀资质，包括：国家中毒急救中心华南分中心、广东省职业病防治重点实验室、广东省化学中毒突发事件医学救援应急技术研究中心、国家化学事故应急救治基地的单位。

建有我国第一个中毒生物样本库，研制了我国第一个突发化学中毒事故评估与应急救援资源系统，拥有完整的化学中毒防治专家库。专事重金属类、杀鼠剂、农药以及有机溶剂的中毒防治，收治的病种涵盖：毒鼠强中毒、百草枯、敌草快中毒、苯中毒、中毒性脑病、1,2-二氯乙烷中毒、化学性灼伤、化学性肺炎、金属中毒、三氯乙烯药疹样皮炎等。成功处理了惠州镉中毒事件等我省化学中毒事件200多起，并为江苏、浙江、广西、江西和河南等15个省市提供化学中毒的救援服务和人员培训。

物理专业

物理因素损伤专业主要从事噪声聋、手臂振动病的临床诊治工作。噪声及振动引起的物理因素损伤职业病呈逐年上升的趋势，我院可行噪声听力相关检查、冷水复温试验、振动觉、温度觉等检查。

物理因素损伤专业现有 30张床位，5名研究医生，4名研究护士，1名药师。

医疗器械临床试验机构

毒化检验专业

毒化检验专业取得国家级计量认证（CMA）、国家实验室认可（CNAS）和职业卫生技术服务甲级资质，认证认可检测项目453项，开展100多项中毒应急检测。检测项目包括有机毒物、金属毒物、无机毒物、粉尘、农药、鼠药和生物毒素等，检测领域涉及工作场所空气、环境大气、室内空气、生物材料（血、尿、呼出气、头发等）、水样、土壤、涂料和胶粘剂等。

拥有高分辩四极杆飞行时间液相色谱质谱联用仪（LC/Q-TOF MS）、高效液相色谱质谱联用仪（HPLC-MS）、质子转移质谱仪（PTR-MS）、电感耦合等离子体串联质谱联用仪（ICP-MS-MS）等先进检测设备。检测能力在全国同类实验室中处于领先水平。

临床体液、血液专业

临床体液、血液专业现有职工10人，其中高级职称5人，中级职称1人；博士2人，硕士1人。拥有全自动尿液分析仪、尿液分析全自动流水线、全自动血细胞分析流水线等仪器平台，可开展尿常规、尿沉渣、血常规、网织红细胞、糖化血红蛋白等分析。

临床化学检验专业

临床化学检验专业现有职工11人，其中高级职称6人，中级职称2人；博士2人，硕士1人。拥有迈瑞BS200、全自动生化免疫流水线等仪器设备。可开展肝功能、肾功能、心功能、血脂6项、免疫7项、类风湿3项、离子7项、尘肺3项等分析。

临床免疫、血清学专业

临床免疫、血清学专业现有职工9人，其中高级职称4人，中级职称3人；博士2人，硕士1人。拥有化学发光仪XPT、酶标仪等仪器设备。可开展感染指标（包括乙肝两对半定性、甲肝抗体、丙肝抗体、梅毒抗体、结核抗体、幽门螺杆菌抗体）、EB病毒、肿瘤标志物、甲状腺激素、乙肝五项定量等分析。

临床微生物学专业

临床微生物学专业现有职工6人，其中高级职称2人，中级职称2人；博士2人，硕士1人。拥有细菌培养箱、真菌培养箱、生物安全柜、高压灭菌锅等仪器。可开展细菌和真菌的培养等项目。

物理因素检测专业

物理因素检测专业现拥有光学测量仪、电磁场测量仪、声学测量仪、局部振动测量仪器、温度测量仪等200余台先进检测设备，通过国家实验室认证、认可的检测项目18项，包括了国内全部物理因素相关项目。开展的检测项目涵盖光学、电磁学、声学、热力学、人机功效学等多个领域，检测技术在全省乃至全国均处于领先水平。专业创新和规范物理性职业有害因素的检测评价及质量控制方法，并在国内首次组织开展了“工作场所噪声检测与评价实验室间比对”及“工作场所工频电场、微波辐射实验室间仪器比对”活动。

康复专业

康复专业是集康复临床、教学和科研为一体的、技术先进、设备齐全、治疗规范的现代化康复中心。专业主要治疗范围包括：尘肺等心肺疾病的康复；职业中毒引起的运动、言语、认知功能障碍；职业性噪声聋等听觉系统障碍；职业性手臂振动病等周围神经、血管病病变；颈椎病、腰椎间盘突出症、以及各种急慢性疼痛、急慢性炎症等。